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產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

受理號：CYHS1900355國

證書編號：2021S00981

批準文號：國藥準字H20213723 

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml:0.2g

申請內(nèi)容：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品4類

適應癥：本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于：

成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持。

成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，可單獨使用也可與局部麻醉或區(qū)域麻醉聯(lián)用。

16歲以上重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。

上市許可持有人：遼寧海思科制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液作為一種快速短效的靜脈麻醉藥，具有起效快，誘導平穩(wěn)，持續(xù)時間短，蘇醒快而完全的優(yōu)勢，可以減少注射痛的程度和發(fā)生率，呼吸抑制輕，臨床不良反應少，應用安全快捷，成為當今臨床上必不可少的靜脈全麻藥。同時采用中鏈甘油三酯和長鏈甘油三酸酯（大豆油）制備的丙泊酚注射液能夠減少大劑量或長期的連續(xù)使用長鏈脂肪乳易引起的不良反應，如高脂血癥、損害免疫系統(tǒng)和影響網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝等重要臟器的功能。

公司同時開展了該制劑與參比制劑的臨床生物等效性研究以及相關(guān)的質(zhì)量對比研究，證明了公司制劑與參比制劑的質(zhì)量和療效一致，并獲得批準。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院銷售額約為17.7億元。